《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》從六個方面提出了36條具體的意見。在加快上市審評審批方面，《意見》表示，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。對促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，《意見》則強調要發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。

　　中共中央辦公廳、國務院辦公廳近日印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結合實際認真貫徹落實?！兑庖姟分赋?，當前我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質量與國際先進水平存在差距。

　　為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，《意見》從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施六方面提出36條具體意見。

　　在加快上市審評審批方面，《意見》表示，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批。支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。

　　對促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，《意見》強調，發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報臨床試驗。使用國家財政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關技術研究并作為職務科技成果轉化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數(shù)額和時限，調動科研人員參與的積極性，促進科技成果轉移轉化。