1. FDA主頁(yè)結(jié)構(gòu)

　　經(jīng)分析，該主頁(yè)可分4個(gè)區(qū)：功能區(qū)、職責(zé)區(qū)、專業(yè)區(qū)、提示區(qū)。實(shí)際是4個(gè)主索引，便于訪客瀏覽。各區(qū)相互間有大部分是交叉的?，F(xiàn)分別介紹如下。

　　1.1 功能區(qū) 這是一般網(wǎng)站主頁(yè)(包括個(gè)人和商業(yè)網(wǎng)站主頁(yè))最常用的結(jié)構(gòu)，有7個(gè)欄目。

　　1.1.1 更新情況(what’s new) 提供新增內(nèi)容和近期修改，主要向FDA網(wǎng)站的經(jīng)常訪問者服務(wù)。

　　1.1.2 網(wǎng)址目錄Index(FDA Web Site Index) 系FDA下級(jí)目錄的主題，按字母順序排列。如“關(guān)于FDA”(about FDA)、縮寫(Acronyms and Abbreviations)、副作用(Adverse Reactions)、顧問團(tuán)(Advisory Committees)、愛滋病(AIDS)、老化(Aging)、年鑒(Almanac)等等。粗略瀏覽可以對(duì)網(wǎng)站總貌有個(gè)大致了解。點(diǎn)擊標(biāo)題(如Aging)即可進(jìn)入相關(guān)內(nèi)容。

　　1.1.3 搜索Search(FAD Search) 有助于快速找到網(wǎng)站內(nèi)所需信息。以阿昔洛韋為例，鍵入Acyclovir，搜索范圍“Search All of FDA”，可以從該網(wǎng)站龐大的47370篇文獻(xiàn)中找到127篇相匹配。搜索結(jié)果分別列出了這些文獻(xiàn)的概述(Summary)和入口，入口為藍(lán)色的URL地址(http：//......)，點(diǎn)擊后可進(jìn)入正文。如果只關(guān)心Acyclovir在FDA新藥審評(píng)中的情況，可以確定搜索范圍在藥品審評(píng)和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research，CDER)，則匹配文獻(xiàn)減至71篇。

　　1.1.4 高頻問題FAQS(Frequently Asked Questions) 以問答式列出一些常見問題。分為4大類：動(dòng)物藥、化妝品、食品、FDA一般問題。以“FDA一般問題”為例有，F(xiàn)DA作用？組成？處理不良反應(yīng)方式？等等。

　　1.1.5 記事本(Dockets) 相當(dāng)于FDA的檔案室，包括重要事件、會(huì)議記錄、日程流水帳。筆者認(rèn)為較主要的有2個(gè)部分，其一是會(huì)議記錄公開(點(diǎn)擊 FDA Advisory Committees)；其二是聯(lián)邦注冊(cè)檔案(FDA Federal Register Documents)。所謂會(huì)議記錄公開，系FDA各顧問團(tuán)的公開會(huì)議記錄。為了體現(xiàn)新藥審評(píng)中的公開、公正，各顧問團(tuán)的部分會(huì)議講話被記錄在案，上網(wǎng)公布。不過這些會(huì)議記錄動(dòng)輒三百多頁(yè)，是名符其實(shí)的文山會(huì)海。如果你只關(guān)心會(huì)上專家們是怎樣談到Acyclovir的，則需用搜索(見1.1.3)來(lái)縮小范圍。鍵入Acyclovir后，將搜索范圍限于“Dockets”，則可以從12233篇Dockets文獻(xiàn)中查到29篇相匹配，仔細(xì)瀏覽概述(Summy)，找到會(huì)議記錄，點(diǎn)擊入口，即可知道Mr.XX是如何評(píng)價(jià)Acyclovir了。查Acyclovir的聯(lián)邦注冊(cè)檔案可同上操作。在網(wǎng)上可以看到Acyclovir的審批資料原文(圖片形式)，甚至FDA官員們?cè)贏cyclovir審批資料上潦草的鑒名。

　　1.1.6 外語(yǔ)版和國(guó)際信息International(Foreign Language and Interational Information) 涉及一些FDA法規(guī)的外語(yǔ)版和FDA的國(guó)際間協(xié)議和活動(dòng)。其中，F(xiàn)DA法規(guī)中文版的信息不多，主要講食品和化妝品進(jìn)口。有志于將藥品打入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)藥公司，可以重點(diǎn)研究“國(guó)際信息欄”中“人用藥品”(Human Pharmaceutical Products:International Activities)，其法律條文是最新的。

　　1.1.7 聯(lián)系Contact us(Communicating with FDA) 一個(gè)問訊處,并提示在問訊前有沒有看過一些指示牌,同時(shí)列出指示牌.找不到,再寫信聯(lián)系.

　　1.2 職責(zé)區(qū) 這是FDA網(wǎng)站推出的主要分類方式，均配以圖標(biāo)，有11大類，按管理職責(zé)范圍分類。

　　1.2.1 食品(Foods) 鏈向FDA食品安全與營(yíng)養(yǎng)學(xué)中心，涉及食品部分。為保證食品安全和合理營(yíng)養(yǎng)服務(wù)。

　　1.2.2 人用藥品(Human Drugs) 鏈向FDA藥品審評(píng)和研究中心(CDER)，是藥學(xué)人員的重點(diǎn)關(guān)心欄目。楊耀廷[2]有一篇介紹FDA網(wǎng)站的文章主要談及此欄1997年的內(nèi)容。

　　1.2.3 生物制品(Biologics) 鏈向FDA生物制品審評(píng)和研究中心(CBER)

　　1.2.4 畜用藥(Animal Drugs) 鏈向FDA獸醫(yī)藥中心。

　　1.2.5 化妝品(Cosmetics) 鏈向FDA食品安全與營(yíng)養(yǎng)學(xué)中心，涉及化妝品部分。

　　1.2.6 醫(yī)療器械和幅射衛(wèi)生(Medical Devices/Radiological Health) 鏈向FDA醫(yī)療器械和幅射衛(wèi)生中心(CDRH)

　　1.2.7 信息自由使用權(quán)(Freedom of information) 1996年有一個(gè)信息自由使用權(quán)法案的修正案。FDA網(wǎng)站在信息開放上做了很多工作。

　　1.2.8 政策法規(guī)(Field Operations) 鏈向管理小組辦公室，提供進(jìn)出口政策、合同、協(xié)議等相關(guān)法規(guī)。

　　1.2.9 兒童與煙草(Children and tobacco)FDA制定的避免向青少年提供煙草的法案。本欄介紹相關(guān)法律條文和信息。

　　1.2.10 毒理學(xué)研究(Toxicology Research) 鏈向FDA國(guó)家毒理學(xué)研究中心(NCTR)，本欄詳細(xì)介紹了該中心的任務(wù)，儀器設(shè)備，人員組成等，這對(duì)國(guó)內(nèi)藥理或毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)及如何與世界同步是個(gè)很好的參考。

　　1.2.11 醫(yī)藥監(jiān)察(Med Watch) 又稱FDA醫(yī)藥產(chǎn)品報(bào)告程序，用于監(jiān)督和報(bào)告已上市產(chǎn)品的嚴(yán)重副作用和問題。國(guó)內(nèi)的不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告體系與之類似。

　　1.3 特別信息(Special Information) 系FDA網(wǎng)站推出的輔助分類體系。是另一種協(xié)助瀏覽者找到所需內(nèi)容的索引方式。

　　1.3.1 消費(fèi)者(Consumers) 主要是面向消費(fèi)的一些欄目，如愛滋病臨床試驗(yàn)信息服務(wù)、FDA消費(fèi)者雜志、乳房造影信息服務(wù)、食品信息、海鮮熱線、關(guān)于食品和營(yíng)養(yǎng)的忠告等等。

　　1.3.2 工業(yè)(Industry) FDA向醫(yī)藥公司、工廠提供的一些法律信息，如進(jìn)口程序、出口、FDA相關(guān)法律、向廉政官員告發(fā)(Ombudsman)、聯(lián)邦登記注冊(cè)、FDA業(yè)務(wù)指導(dǎo)等等。

　　1.3.3 衛(wèi)生專業(yè)(Health Professional) 有多個(gè)專欄，包括臨床人體試驗(yàn)保護(hù)法則、毒品控制和治療(美沙酮等)、國(guó)際衛(wèi)生行動(dòng)和組織(WHO等)、專利相關(guān)(美國(guó)專利商標(biāo)局介紹等)、衛(wèi)生網(wǎng)站介紹(如感染控制網(wǎng)站、藥學(xué)網(wǎng)站、輔助ā?醫(yī)療網(wǎng)站、食品安全網(wǎng)站等，系鏈向FDA網(wǎng)站外的其他網(wǎng)站)

　　1.3.4 患者(Patients) 有一些欄目與消費(fèi)者欄目重復(fù)。雖然FDA并非專門面向醫(yī)藥領(lǐng)域，但這方面畢竟是重要部分、故單獨(dú)列欄。內(nèi)容包括與癌癥和愛滋病相關(guān)的專題、病人參與FDA活動(dòng)的重要性說(shuō)明、常見問題和評(píng)論、FDA與病人的交流等。

　　1.3.5 州與地方機(jī)構(gòu)(State &Local officials) 系聯(lián)邦與各州FDA機(jī)構(gòu)的關(guān)系，各州FDA機(jī)構(gòu)及專家介紹。

　　1.3.6 女性(Woman) 提供與女性健康如哺乳等相關(guān)的內(nèi)容及鏈接。

　　1.3.7 兒童(Kids) 提供與兒童健康相關(guān)的內(nèi)容及鏈接。

　　1.4 提示區(qū) 夾在各區(qū)之間，是FDA網(wǎng)站認(rèn)為值得推薦的重要內(nèi)容和鏈接。如2000年問題(year 2000)、歡迎詞(Welcome to Internet FDA)、FDA現(xiàn)代化法案(FDA Modernization ACT)；國(guó)際老人年； HHS (Department of health and human services)等。HHS是一個(gè)與FDA密切相關(guān)的部門網(wǎng)站，并非FDA網(wǎng)站中一個(gè)欄目，結(jié)構(gòu)龐大將另文介紹。

　　關(guān)于FDA網(wǎng)站主頁(yè)的結(jié)構(gòu)就介紹到這里。經(jīng)歸納，F(xiàn)DA管理范圍涉及藥品的主要有3個(gè)方面：①新藥批準(zhǔn)；②新藥說(shuō)明書的批準(zhǔn)及修改；③藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的頒布。因此，這個(gè)網(wǎng)站的藥學(xué)信息資源主要集中在這三個(gè)方面。

　　2 網(wǎng)上FDA的藥學(xué)信息資源

　　為了讓國(guó)內(nèi)藥學(xué)工作者能方便地利用FDA網(wǎng)站中的藥學(xué)信息資源，經(jīng)反復(fù)比較，我們重點(diǎn)推薦以下幾個(gè)欄目。

　　2.1 橙皮書(Approved Drug Products，電子版)[3] 應(yīng)該說(shuō)，這是FDA網(wǎng)站的涉及藥學(xué)最精華部分，是國(guó)內(nèi)新藥研究工作者、特別是把握國(guó)內(nèi)外藥學(xué)進(jìn)展的智囊們最關(guān)心的部分。該欄目更新很快，且系統(tǒng)、權(quán)威而全面。進(jìn)入橙皮書網(wǎng)頁(yè)后，可以根據(jù)4個(gè)線索來(lái)查尋(活性成份、專有名、申請(qǐng)人、申請(qǐng)?zhí)?，以點(diǎn)擊“活性成份”為例，進(jìn)入下一頁(yè)，鍵入“Acyclovir”，頁(yè)面提出第二次選擇：Rx(處方藥)、OTC(非處方藥)、Disc(廢止藥)。選擇Rx，點(diǎn)擊“提交”(Submit Query)，可得到FDA已批準(zhǔn)的57個(gè)Acyclovir處方藥批文的列表，再點(diǎn)擊左側(cè)第一欄的申請(qǐng)?zhí)?Appl.No)，則得到該品種的較具體情況，包括活性成份、劑型、用藥途徑、專有名、申請(qǐng)人、劑量、申請(qǐng)?zhí)?、產(chǎn)品號(hào)、批準(zhǔn)日期、專利排他性、治療等效性代碼等；點(diǎn)擊Acyclovir的“OTC藥”，無(wú)匹配；點(diǎn)擊“Disc”，可得知三個(gè)Acyclovir品種已被取消批文號(hào)。

　　欲了解最近一周或一月FDA批準(zhǔn)藥物情況，可以參考另一個(gè)欄目-FDA批準(zhǔn)藥品列表(FDA Drug Approval list)[4]，該欄目每周更新，分首創(chuàng)新藥、首創(chuàng)新藥核準(zhǔn)、功效新增等三個(gè)欄目，按年、月列出、最新可查到1周前的批準(zhǔn)情況。

　　上述兩欄提供的批準(zhǔn)信息較簡(jiǎn)單，如想了解更詳細(xì)的批準(zhǔn)新藥信息，則可以進(jìn)入FDA批準(zhǔn)藥品信息包(FDA Drug Approval Packages)[5]，點(diǎn)擊年度(如99年)，進(jìn)入99年分欄。查詢結(jié)果按商品名字母順序排列。查到感興趣的品種(如Acyclovir)后，點(diǎn)擊表中“說(shuō)明書”(label)或綜述(Review)即可。

　　2.2 消費(fèi)者藥品信息(Consumer Drug Information)[6] 面向消費(fèi)者設(shè)立，內(nèi)容有二欄，第一欄是剛批準(zhǔn)的新藥信息，這部分與橙皮書內(nèi)容相同，但只限于新品種。ā?第二欄是問答，以前段時(shí)間在國(guó)內(nèi)炒作的“偉哥”(Viagra)為例，有以下幾個(gè)問答：偉哥的用途？誰(shuí)不可使用？上市應(yīng)用后所出現(xiàn)問題的公告；關(guān)于嚴(yán)重反應(yīng)的特別警告；一般性防范；偉哥的用法？可能的副作用？更詳細(xì)資料的鏈結(jié)(鏈向說(shuō)明書label)。因?yàn)檫@是FDA面向消費(fèi)者公布的，故既有權(quán)威性，又通俗易懂。對(duì)醫(yī)院藥師回答病人的藥品信息咨詢，有很大參考意義。要回答更多的問題可以查閱說(shuō)明書。 這里的“說(shuō)明書”內(nèi)容十分詳細(xì)(如Viagra有18頁(yè))，遠(yuǎn)比國(guó)內(nèi)藥品說(shuō)明書詳細(xì)，雖然患者可能有些閱讀不便，但對(duì)藥師而言是份很不錯(cuò)的資料。

　　2.3 FDA醫(yī)學(xué)公告(FDA Medical Bulletin)[7] 位于CDER中“新聞欄”(what’s happening)，按年度匯總上網(wǎng)，目前可在網(wǎng)上看到96-98年部分期刊。這個(gè)刊物在多數(shù)醫(yī)學(xué)院校圖書館中不好找。上有FDA重要信息，從事醫(yī)藥工業(yè)研究的科研人員可以從中得到很多啟發(fā)。

　　2.4 FDA消費(fèi)者雜志(FDA Consumer Magazine)[8] 位置同處CDER“新聞欄”。這是一個(gè)電子版雜志。面向消費(fèi)者，但質(zhì)量極高。該期刊期數(shù)全、內(nèi)容新、上網(wǎng)快。筆者7月1日上網(wǎng)即可看到當(dāng)月期刊。本期內(nèi)容有：乳癌的新療法、AIDS的雞尾酒療法、合理用藥降血壓、芽鱗病的快速醫(yī)治、關(guān)于簡(jiǎn)化說(shuō)明書的呼吁等。該雜志的另一個(gè)欄目是部門活動(dòng)，包括調(diào)查報(bào)告、法案、更新等。消費(fèi)者雜志是宏觀了解美國(guó)藥品發(fā)展前沿的不可多得的窗口之一。

　　2.5 “Top drug news” 位于“藥品信息”欄頂欄，主要介紹熱門品種，相當(dāng)于報(bào)紙的頭版頭條，本期介紹了三個(gè)藥品：①Cenestin的批準(zhǔn)。系結(jié)合雌激素，該藥在另一個(gè)網(wǎng)站Rxlist中位居98年Top200之首。②Trovant的肝毒性忠告。系一種抗生素。③偉哥信息(Viagra)。與“消費(fèi)者信息”所介紹Viagra相比，更為專業(yè)化而全面。國(guó)內(nèi)廠家如對(duì)此感興趣，不妨到此參考一下有無(wú)最新信息。

　　3 便攜式文件 (Portable Document Format, PDF)

　　FDA網(wǎng)站中有許多大容量的文件是壓縮后打包傳送的，可縮短下載時(shí)間。因此，筆者建議對(duì)FDA網(wǎng)站感興趣的訪客，應(yīng)安裝Adobe的Acrobat閱覽器。該光碟十分普通，一般電腦軟件店都有貨。如果購(gòu)買困難，可以按下述步驟直接下載。

　?、冱c(diǎn)擊FDA網(wǎng)站中Adobe圖標(biāo)(黃底方圖標(biāo)：Get Acrobat)或直接輸入U(xiǎn)RL地址[9]

　?、邳c(diǎn)擊free Adobe(R) Acrobat(R) Reader；

　?、塾谛蛱?hào)1下選擇平臺(tái)Win98或Win95；

　?、苡谛蛱?hào)2下選擇自己的Personal Graphics，并輸入E-mail地址；

　?、萦谛蛱?hào)3下選擇download，稍候1分鐘；

　?、捱x擇將該程序保存到磁盤，點(diǎn)擊確定；

　?、哌x擇C：Ar40eng，應(yīng)用程序，點(diǎn)擊保存，開始下載(約需2小時(shí))；

　?、帱c(diǎn)擊C：Ar40eng圖標(biāo)(一個(gè)立體的紅盒)

　　⑨逐頁(yè)點(diǎn)擊next、Accept、next、確定、是。安裝完畢。從此，上網(wǎng)查看FDA的便攜式文件(xxx.PDF)便無(wú)障礙。