相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，相比于以往，此次基本藥物目錄調(diào)整，在保障質(zhì)量方面更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^了一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評(píng)價(jià)的基本藥物品種調(diào)出目錄，進(jìn)一步強(qiáng)化基本藥物是安全藥、放心藥。
 
　　截至目前，NMPA公布的5批通過一致性評(píng)價(jià)的品種已有57個(gè)，但其中屬于289基藥目錄的只有23個(gè)品種。在“289品種”之中，盡管有不少品種的藥品注冊(cè)到期時(shí)間為2020年或2022年，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，該政策是我國(guó)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的信號(hào)。
 
　　此外，上海藥監(jiān)局率先發(fā)文優(yōu)化行政審批，要求簡(jiǎn)政放權(quán)的同時(shí)加強(qiáng)全流程、全生命周期的藥品科學(xué)監(jiān)管，并明確年底淘汰未達(dá)到仿制藥一致性評(píng)價(jià)要求的產(chǎn)品。這似乎給了這些未通過品種以沉重打擊。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，高質(zhì)量、高性價(jià)比仿制藥代替原研藥是必然趨勢(shì)。仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革的重要舉措，根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》要求，我國(guó)應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
 
　　提高仿制藥質(zhì)量勢(shì)在必行。筆者獲悉，對(duì)于仿制藥質(zhì)量的提高，各地方也開始出臺(tái)了各項(xiàng)政策。如福建近日印發(fā)《福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)資金補(bǔ)助實(shí)施辦法》明確，對(duì)省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)上市的品種，按評(píng)價(jià)成本20%比例、最高不超過100萬元予以一次性補(bǔ)助。為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，辦法提出，鼓勵(lì)福建省有能力的藥品研究機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極參與處方工藝和質(zhì)量研究工作，并要求建立一致性評(píng)價(jià)綠色通道，做好研制用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口藥品的快速審批和通關(guān)工作。
 
　　仿制藥是指專利藥的專利保護(hù)期到期后，由其他廠家所生產(chǎn)的與專利藥成分相同的藥物，是與專利藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。除了福建，筆者獲悉，9月3日，江蘇省也公布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，出臺(tái)15條意見促進(jìn)仿制藥研發(fā)，保障百姓用藥需求。
 
　　據(jù)了解，我國(guó)很多省份已采取措施，除了上述兩地以外，如上海、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等多省份對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種明確出臺(tái)了特殊采購(gòu)政策，激勵(lì)藥企盡快通過一致性評(píng)價(jià)。
 
　　從目前來看，“289品種”的通過情況并不理想。但是從相關(guān)政策可以看出，我國(guó)對(duì)于推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)實(shí)施的目標(biāo)非常堅(jiān)定。“企業(yè)不要心存僥幸，要么堅(jiān)持完成一致性評(píng)價(jià)，要么只能等待被淘汰?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示。
 
　　對(duì)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，這次意見明確要求，要優(yōu)先納入基本藥物目錄，并且鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用，同時(shí)實(shí)施基本藥物全品種覆蓋抽檢，加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查等措施，為患者提供質(zhì)量安全信得過的藥品。確保藥品質(zhì)量，讓人們用上放心藥，我國(guó)正在強(qiáng)力實(shí)施。有業(yè)內(nèi)表示，面對(duì)新的政策，面對(duì)國(guó)家對(duì)一致性評(píng)價(jià)的決心，大批企業(yè)和藥品文號(hào)將在這場(chǎng)大洗牌中被淘汰。