按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《老年人群參與創(chuàng)新藥臨床試驗的關(guān)鍵要素及試驗設(shè)計要點（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：老年人群參與創(chuàng)新藥臨床試驗的關(guān)鍵要素及試驗設(shè)計要點（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心

2025年10月23日